Badania skuteczności wyrobów medycznych i produktów leczniczych

Ocena skuteczności wyrobów medycznych i produktów leczniczych (głównie antyseptyków) stwarza konieczność przeprowadzenia badań w warunkach in vitro. Laboratorium M&R LAB prowadzi badania zgodnie z odpowiednimi wymaganiami Farmakopea, oceniając skuteczność produktu poprzez obnizenie liczby odpowiednich szczepów testowych. Dla produktów, które wymagają sprawdzenia in vivo (ASTM E1174 - metoda badania oceny przedoperacyjnego przygotowania-dezynfekcji skóry oraz ASTM E1589 - ocena antyseptycznych preparatów pierwszej pomocy) proponujemy badanie poprzedzające in vitro w warunkach aplikacji na skórze świńskiej, pozwalające na dobranie skutecznego czasu działania produktu wg metodyki opracowanej przez M&R LAB. Symulacja warunków stosowania pozwala również na porównanie testowanego produktu z referencyjnym.

Proponujemy opracowanie planu badań produktu leczniczego i medycznego przeznaczonego do rejestracji (badania jakości mikrobiologicznej, badania skuteczności in vitro i in vivo, opracowanie nieklinicznej oceny działania przeciwdrobnoustrojowego).

Zapraszamy do kontaktu: M&R LAB, dr Renata Szczygłowska, tel. +48 695 560 570